FDA wählt Eli Lilly und Regeneron für PreCheck-Pilotprogramm zur schnelleren Prüfung neuer Produktionsstätten aus
KI-Marktzusammenfassung
Das PreCheck-Pilotprogramm der FDA ermöglicht es den Regulierungsbehörden, pharmazeutische Produktionsstätten bereits während der Bauphase zu prüfen, wodurch sich die Zulassungsfristen potenziell um bis zu 14 Monate verkürzen könnten. Zu den frühen Teilnehmern zählen Eli Lilly und Regeneron, was im Einklang mit der politischen Schwerpunktsetzung der USA auf die inländische Arzneimittelproduktion steht und Angebotslücken bei Biologika und GLP-1s adressiert. Die Initiative könnte das Umsetzungs- und Regulierungsrisiko für ausgewählte Projekte verringern und damit die kurzfristige Stimmung für exponierte Hersteller im Gesundheitswesen stützen.
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Eli Lilly und Regeneron gehören zu den ersten sieben Unternehmen, die die US-Arzneimittelbehörde FDA für ihr PreCheck-Pilotprogramm ausgewählt hat. Das Programm soll die behördliche Prüfung neuer US-Pharmaproduktionsstätten beschleunigen. Zu den weiteren ausgewählten Unternehmen zählen Amneal, Cellares, Fujifilm Biotechnologies, Kriya Therapeutics und Kyowa Kirin, wie CNBC erfuhr.
