1日前
アストラゼネカ、ATTR-CM第III相試験の失敗要因を説明 他社バイオ株にも波及
アストラゼネカは、進行性心疾患ATTRCMを対象にした注目の第III相試験が失敗した背景を明らかにした。大半の患者が試験開始時点で経口の「安定化剤」を服用しており、同社の注射型「サイレンサー」は追加の改善を示さなかった。こうした影響が大きく、試験全体の結果を押し下げた。この失敗は共同開発先のアイオニスを含む両社にとどまらず、同領域の他社にも影響し、注射型サイレンサーと経口安定化剤の競争環境を巡る見方が揺れている。
1日前
8-14
FDA、ブリストルの多発性骨髄腫経口薬Zenbexusを承認 新規薬剤クラスが初登場
米食品医薬品局(FDA)は、ブリストル・マイヤーズ スクイブの多発性骨髄腫向け経口治療薬iberdomide(製品名Zenbexus)を承認した。少なくとも1ラインの治療歴がある患者に対し、Darzalexとデキサメタゾンとの併用で用いる。承認薬としては新たな薬剤クラスの初例となる。FDAがより感度の高い寛解指標を用いて承認判断を行った初の薬剤でもある。
8-14
8-3
サンドが米州などの価格操作疑惑で4億7850万ドル支払い和解へ
ノバルティス傘下の後発医薬品メーカー、サンドは、米国の数十州および医薬品再販業者から提起されていた、後発医薬品の価格を人為的に引き上げ操作したとする反トラスト法上の疑惑をめぐり、総額4億7850万ドルを支払って和解することで合意した。内訳は、2027年から7年にわたり4億ドルを支払うほか、先に和解していた州に約5000万ドルを追加で支払う。さらに、間接的な再販業者による集団訴訟の未解決分を解決するため、2850万ドルを支払う。サンドは不正行為を認めていない。
8-3
7-27
米FDA、Capricorのデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬deramiocelの有効性に疑義
米食品医薬品局(FDA)は、Capricor Therapeuticsのデュシェンヌ型筋ジストロフィー向け幹細胞治療薬deramiocelが第III相試験の主要目標を達成しなかったとの見解を示した。これは、同社が昨年12月に「主要評価項目と副次評価項目を達成した」と発表していた内容と食い違う。deramiocelは、すでに歩行能力を失った10代および若年男性患者を対象に、上肢機能の低下や心不全の進行を遅らせることが期待されていた。
7-27