1h yang lalu
AstraZeneca paparkan kegagalan uji fase 3 ATTR-CM yang mengubah sentimen terhadap terapi silencer
AstraZeneca menyampaikan rincian kegagalan uji klinis fase 3 untuk obat ATTR-CM yang dikembangkan bersama Ionis, setelah terapi tersebut tidak menunjukkan manfaat tambahan. Dalam studi itu, mayoritas pasien sudah mengonsumsi obat jenis stabilizer oral, sehingga silencer suntik tidak menghasilkan perbaikan dan menekan hasil studi secara keseluruhan. Kegagalan ini tidak hanya berdampak pada kedua perusahaan, tetapi juga memicu penilaian ulang pasar terhadap persaingan antara silencer injeksi dan stabilizer oral di antara perusahaan biotek lain di area yang sama.
1h yang lalu
8-14
FDA menyetujui terapi multiple myeloma oral Bristol, menandai debut kelas obat baru
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui iberdomide, terapi oral multiple myeloma dari Bristol Myers Squibb dengan nama dagang Zenbexus, untuk digunakan bersama Darzalex dan deksametason pada pasien yang telah menjalani setidaknya satu lini terapi sebelumnya. Obat ini menjadi yang pertama dalam kelas obat baru yang mendapat persetujuan untuk kanker darah tersebut. Persetujuan ini juga menjadi yang pertama dari regulator AS yang didasarkan pada ukuran remisi yang lebih sensitif.
8-14
8-3
Sandoz setuju bayar US$478.5 juta untuk menyelesaikan tuduhan penetapan harga dalam sengketa dengan sejumlah negara bagian
Sandoz menyetujui pembayaran US$478.5 juta untuk menyelesaikan tuduhan dari puluhan negara bagian AS serta para pengecer obat bahwa perusahaan terlibat dalam konspirasi luas untuk menaikkan dan memanipulasi harga obat generik. Dalam salah satu kesepakatan, perusahaan akan membayar US$400 juta selama tujuh tahun mulai 2027 dan tambahan sekitar US$50 juta kepada negara bagian yang lebih dulu berdamai. Sandoz juga akan membayar US$28.5 juta untuk menyelesaikan sisa gugatan class action dari pengecer tidak langsung, tanpa mengakui kesalahan.
8-3
7-27
FDA mempertanyakan efektivitas terapi Duchenne deramiocel milik Capricor Therapeutics
FDA Amerika Serikat mempertanyakan klaim Capricor Therapeutics bahwa obat sel punca untuk distrofia otot Duchenne, deramiocel, memenuhi titik akhir utama uji klinis fase 3. Penilaian regulator ini berlawanan dengan pernyataan Capricor pada Desember lalu yang menyebut obat tersebut mencapai titik akhir utama dan sekunder. Deramiocel ditujukan bagi remaja serta pria muda yang sudah kehilangan kemampuan berjalan dan sebelumnya diharapkan dapat memperlambat penurunan fungsi lengan atas serta perkembangan gagal jantung.
7-27